Sumbawa Besar, Kabarsumbawa.com – Dinas Kesehatan (Dikes) Kabupaten Sumbawa belum melakukan penarikan terhadap obat Ranitidin dari Pelayanan Kesehatan Publik baik milik Pemerintah maupun Swasta.
Belumnya dilakukan penarikan terhadap obat tersebut lantaran Dikes Sumbawa belum menerima surat resmi dari Balai Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) terkait penarikannya.
“Untuk seluruh pelayanan kesehatan baik milik pemerintah maupun suwasta belum dilakukan penarikan karena belum surat resmi dari BPOM, tapi surat kaitan dengan adanya masalah obat itu sudah ada dari Kemenkes,” ungkap Sekretaris Dikes Sumbawa Abdul Malik, didampingi Kasi Kefarmasian, Makanan Minuman dan Perbekalan Kesehatan, Senin (28/10/2019) di ruang kerjanya.
Meski belum melakukan penarikan terhadap obat dimaksud, pihak Dikes telah mengeluarkan surat perintah pengamanan kepada semua pelayanan Kesehatan agar tidak lagi menggenakan atau memeberikan obat itu kepada pasien.
“Memang ada masalah, tapi kami belum berani menarik karena belum ada surat resmi dari BPOM. Karena kewenangan BPOM untuk menarik. Setelah ada surat dari menteri, kami sudah sempat sampaikan kepada BPOM Mataram, tapi untuk penarikan belum ada intruksi. Obat itu sudah tidak digunakan, Dinas sudah mengeluarkan surat pengamanan untuk tidak menggunakan obat itu ke semau pelayanan kesehatan,” pungkasnya.
Seperti yang diketahui, baru-baru ini obat Maag mengandung Ranitidine ditarik izin edarnya oleh BPOM lantaran Lembaga Pengawas obat-obatan di AS dan Eropa, Food and Grag Administration (EDA)dan European Medicine Agency, menemukan adanya campuran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidine.
Dalam situs resminya, BPOM menyejelaskan bawa Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak anus. Dimana, BPOM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.
Namun belakangan ini, US FDA dan EMA pada tanggal 13 September 2019 lalu, mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin, dimana NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
Menurut Studi global, memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptabledailyintake), bersifat karsinogenik jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama. Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia.
Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan Informasi Awal untuk Tenaga Profesional Kesehatan pada tanggal 17 September 2019 terkait Keamanan Produk Ranitidin yang terkontaminasi NDMA. Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.
Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada Industri Farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran.
Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker. (KS/aly)
- Advertisment -
- Advertisment -
